Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6231 выдано Росздравнадзором 08.09.2017 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017» производства ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2017
- Дата внесения изменений
- 28.02.2020
- Период действия версии
- с 28.02.2020 до 21.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Заявитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6231 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 08.09.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 28.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.10.2022 | РЗН 2017/6231 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021 | Действует |
| 08.09.2017 | РЗН 2017/6231 | Наборы реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови "ИХА-КАРДИО-ФАКТОР" по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017: Комплект 1 |
| 02 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови "ИХА-КАРДИО-ФАКТОР" по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017: Комплект 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6231»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6231?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.