Набор реагентов «АнтиТП-СКРИН» для качественного выявления антител к Treponema pallidum в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы крови человека методом иммунохроматографического анализа, для диагностики in vitro, по ТУ 20.59.52-141-69721380-2025
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04377328 выдано Росздравнадзором 20.02.2026 на медицинское изделие «Набор реагентов «АнтиТП-СКРИН» для качественного выявления антител к Treponema pallidum в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы крови человека методом иммунохроматографического анализа, для диагностики in vitro, по ТУ 20.59.52-141-69721380-2025» производства ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04377328
- Дата первичной регистрации
- 20.02.2026
- Период действия версии
- с 20.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Заявитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «АнтиТП-СКРИН» предназначен для качественного выявления антител к Treponema pallidum в образцах цельной венозной и свежей капиллярной крови, сыворотки и плазмы (с К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином натрия, гепарином лития, цитратом натрия 3,2%, цитратом натрия 3,8%) крови человека методом иммунохроматографического анализа и используется для скрининга пациентов на наличие сифилиса. Изделие предназначено для диагностики in vitro, для профессионального применения. Функциональное назначение: скрининг. Популяционные и демографические ограничения применения отсутствуют.
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Модель № 8 (25 определений) |
| 02 | Модель № 7 (1 определение) |
| 03 | Модель № 6 (25 определений) |
| 04 | Модель № 5 (1 определение) |
| 05 | Модель № 4 (100 определений) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04377328»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04377328?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.