Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6231 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021» производства ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН" выдано Росздравнадзором 8 сентября 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931241
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2017
- Дата внесения изменений
- 21.10.2022
- Период действия версии
- с 21.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Заявитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 28.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.10.2022 | РЗН 2017/6231 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021 | Действует |
| 28.02.2020 | РЗН 2017/6231 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017 | Внесено изменение |
| 08.09.2017 | РЗН 2017/6231 | Наборы реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017 | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021 Вариант исполнения № 1. Комплект 1: |
| 02 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021 Вариант исполнения № 1. Комплект 2: |
| 03 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021 Вариант исполнения № 1. Комплект 3: |
| 04 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021 Вариант исполнения № 1. Комплект 4: |
| 05 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021 Вариант исполнения № 1. Комплект 5: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6231»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6231?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.