Имплантаты для фиксации поясничного отдела позвоночника PathFinder и PathFinder NXT
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11950 выдано Росздравнадзором 20.07.2012 на медицинское изделие «Имплантаты для фиксации поясничного отдела позвоночника PathFinder и PathFinder NXT» производства "Зиммер Биомет Спайн, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922529
- Дата первичной регистрации
- 20.07.2012
- Дата внесения изменений
- 18.11.2019
- Период действия версии
- с 18.11.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Зиммер Биомет Спайн, Инк."США, Zimmer Biomet Spine, Inc., 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado, 80021, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Zimmer Biomet Spine, Inc., 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado, 80021, USA
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11950 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Зиммер Биомет Спайн, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.07.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантаты для фиксации поясничного отдела позвоночника PathFinder и PathFinder NXT» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.11.2016 | ФСЗ 2012/11950 | Имплантаты для фиксации поясничного отдела позвоночника PathFinder и PathFinder NXT | Внесено изменение |
| 20.07.2012 | ФСЗ 2012/11950 | Имплантаты для фиксации поясничного отдела позвоночника PathFinder и PathFinder NXT (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 108
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Винт PathFinder NXT канюлированный 5,5 мм, полиаксиальный 4,5 мм х 30 мм |
| 02 | 10. Винт PathFinder NXT канюлированный 5,5 мм, полиаксиальный 5,5 мм х 55 мм |
| 03 | 100. Стержень прямой, голубой 5,5 мм х 100 мм |
| 04 | 101. Стержень прямой, голубой 5,5 мм х 510 мм |
| 05 | 102. Стержень спинальный ригидный 5,5 мм х 50 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11950»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Зиммер Биомет Спайн, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11950?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.