Имплантаты для фиксации поясничного отдела позвоночника PathFinder и PathFinder NXT
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11950 выдано Росздравнадзором 20.07.2012 на медицинское изделие «Имплантаты для фиксации поясничного отдела позвоночника PathFinder и PathFinder NXT» производства "Зиммер Биомет Спайн, Инк". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.07.2012
- Дата внесения изменений
- 15.11.2016
- Период действия версии
- с 15.11.2016 до 18.11.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Зиммер Биомет Спайн, Инк"США, Zimmer Biomet Spine, Inc , 10225 Westmoor Drive, Westminster, CO 80021, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Zimmer Biomet Spine, Inc , 10225 Westmoor Drive, Westminster, CO 80021, USA
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11950 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Зиммер Биомет Спайн, Инк". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.07.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты для фиксации поясничного отдела позвоночника PathFinder и PathFinder NXT» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2019 | ФСЗ 2012/11950 | Имплантаты для фиксации поясничного отдела позвоночника PathFinder и PathFinder NXT | Действует |
| 20.07.2012 | ФСЗ 2012/11950 | Имплантаты для фиксации поясничного отдела позвоночника PathFinder и PathFinder NXT (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 108
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Винт PathFinder NXT канюлированный 5,5 мм, полиаксиальный 4,5 мм х 30 мм |
| 02 | 2. Винт PathFinder NXT канюлированный 5,5 мм, полиаксиальный 4,5 мм х 35 мм |
| 03 | 3. Винт PathFinder NXT канюлированный 5,5 мм, полиаксиальный 4,5 мм х 40 мм |
| 04 | 4. Винт PathFinder NXT канюлированный 5,5 мм, полиаксиальный 4,5 мм х 45 мм |
| 05 | 5. Винт PathFinder NXT канюлированный 5,5 мм, полиаксиальный 5,5 мм х 30 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11950»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Зиммер Биомет Спайн, Инк". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11950?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.