Инструменты для установки имплантатов торговых марок Nex-Link, Nex-Link OCT, Pathfinder, Pathfinder NXT, Trinica, Sequoia, Ardis, Dynesys, ARAS для спинальной хирургии
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13367 выдано Росздравнадзором 13.12.2012 на медицинское изделие «Инструменты для установки имплантатов торговых марок Nex-Link, Nex-Link OCT, Pathfinder, Pathfinder NXT, Trinica, Sequoia, Ardis, Dynesys, ARAS для спинальной хирургии» производства "Зиммер Биомет Спайн, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922533
- Дата первичной регистрации
- 13.12.2012
- Дата внесения изменений
- 18.11.2019
- Период действия версии
- с 18.11.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Зиммер Биомет Спайн, Инк."США, Zimmer Biomet Spine, Inc., 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado, 80021, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Zimmer Biomet Spine, Inc., 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado, 80021, USA
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943700Наборы медицинские
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13367 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Зиммер Биомет Спайн, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 13.12.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Инструменты для установки имплантатов торговых марок Nex-Link, Nex-Link OCT, Pathfinder, Pathfinder NXT, Trinica, Sequoia, Ardis, Dynesys, ARAS для спинальной хирургии» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.11.2016 | ФСЗ 2012/13367 | Инструменты для установки имплантатов торговых марок Nex-Link, Nex-Link OCT, Pathfinder, Pathfinder NXT, Trinica, Sequoia, Ardis, Dynesys, ARAS для спинальной хирургии | Внесено изменение |
| 13.12.2012 | ФСЗ 2012/13367 | Инструменты для установки имплантатов торговых марок Nex-Link, Nex-Link OCT, Pathfinder, Pathfinder NXT, Trinica, Sequoia, Ardis, Dynesys, ARAS для спинальной хирургии (см. Приложение на 14 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Адаптер аспиратора, каталожный номер: 3555-300. |
| 02 | 2. Адаптер площадки Джексона, каталожный номер: 07.01128.001. |
| 03 | 3. Адаптер световода, каталожный номер: 07.01180.001. |
| 04 | 3. Адаптер световода, каталожный номер: 07.01181.001. |
| 05 | 3. Адаптер световода, каталожный номер: 07.01183.001. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13367»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Зиммер Биомет Спайн, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13367?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.