Инструменты для спинальной хирургии, с принадлежностями Polaris 5.5, Polaris 6.35, Array
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9175 выдано Росздравнадзором 07.11.2019 на медицинское изделие «Инструменты для спинальной хирургии, с принадлежностями Polaris 5.5, Polaris 6.35, Array» производства "Зиммер Биомет Спайн, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922226
- Дата первичной регистрации
- 07.11.2019
- Дата внесения изменений
- 29.05.2020
- Период действия версии
- с 29.05.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Зиммер Биомет Спайн, Инк."США, Zimmer Biomet Spine, Inc., 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado, 80021, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Zimmer Biomet Spine, Inc., 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado, 80021, USA
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/9175 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Зиммер Биомет Спайн, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.11.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Инструменты для спинальной хирургии, с принадлежностями Polaris 5.5, Polaris 6.35, Array» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.11.2019 | РЗН 2019/9175 | Инструменты для спинальной хирургии, с принадлежностями Polaris 5.5, Polaris 6.35, Array | Внесено изменение |
Модели изделия 132
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Адаптер для быстрого соединения Polaris 5.5. |
| 02 | 2. Адаптер Т-образной рукоятки Polaris 5.5. |
| 03 | 3. Адаптер удлиненный для резьбового редуктора Polaris 5.5. |
| 04 | 4. Бор костный 5.5 Polaris 5.5. |
| 05 | 5. Бор костный Polaris 5.5. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9175»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Зиммер Биомет Спайн, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9175?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.