Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS («Контур ТС»)
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00570 выдано Росздравнадзором 21.11.2007 на медицинское изделие «Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS («Контур ТС»)» производства "Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923564
- Дата первичной регистрации
- 21.11.2007
- Дата внесения изменений
- 27.12.2019
- Период действия версии
- с 27.12.2019 до 09.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ"Швейцария, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
- Заявитель
- ООО "АСЦЕНЗИЯ ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ"123610, г. Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис. 1009Юр. адрес: 123610, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, ДОМ 12, ОФИС 706
- Представитель в РФ
- ООО "АСЦЕНЗИЯ ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ"123610, г. Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис. 1009Юр. адрес: 123610, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, ДОМ 12, ОФИС 706
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944330Приборы и аппараты для клинико-диагностических лабораторных исследований, кроме анализаторов
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00570 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 21.11.2007. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS («Контур ТС»)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2024 | ФСЗ 2007/00570 | Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS («Контур ТС») | Действует |
| 10.05.2017 | ФСЗ 2007/00570 | Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS («Контур ТС») | Внесено изменение |
| 18.12.2009 | ФСЗ 2007/00570 | Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS («Контур ТС») с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 21.11.2007 | ФСЗ 2007/00570 | Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR TS («Контур ТС») с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Прибор для измерения уровня глюкозы в крови CONTOUR® TS ("Контур ТС") |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00570»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00570?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.