Система почечного стента для быстрой замены (RX) Hippocampus, с иглой: номинальный диаметр стента (мм) 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7; номинальная длина стента (мм) 10, 15, 20, 24; рабочая длина катетера (см) 80, 145
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4180 выдано Росздравнадзором 02.06.2016 на медицинское изделие «Система почечного стента для быстрой замены (RX) Hippocampus, с иглой: номинальный диаметр стента (мм) 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7; номинальная длина стента (мм) 10, 15, 20, 24; рабочая длина катетера (см) 80, 145» производства "Инватек С.п.А.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922261
- Дата первичной регистрации
- 02.06.2016
- Дата внесения изменений
- 13.08.2019
- Период действия версии
- с 13.08.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Инватек С.п.А."Италия, Invatec S.p.A., Via Martiri della Libertà 7, 25030, Roncadelle (BS), Italy
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4180 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Инватек С.п.А.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 02.06.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система почечного стента для быстрой замены (RX) Hippocampus, с иглой: номинальный диаметр стента (мм) 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7; номинальная длина стента (мм) 10, 15, 20, 24; рабочая длина катетера (см) 80, 145» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.06.2016 | РЗН 2016/4180 | Система почечного стента для быстрой замены (RX) Hippocampus, с иглой: номинальный диаметр стента (мм) 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7; номинальная длина стента (мм) 10, 15, 20, 24; рабочая длина катетера (см) 80, 145 | Внесено изменение |
Модели изделия 48
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система почечного стента для быстрой замены (RX) Hippocampus, с иглой: номинальный диаметр стента (мм) 4; номинальная длина стента (мм) 10; рабочая длина катетера (см) 145 |
| 02 | Система почечного стента для быстрой замены (RX) Hippocampus, с иглой: номинальный диаметр стента (мм) 4; номинальная длина стента (мм) 10; рабочая длина катетера (см) 80 |
| 03 | Система почечного стента для быстрой замены (RX) Hippocampus, с иглой: номинальный диаметр стента (мм) 4; номинальная длина стента (мм) 15; рабочая длина катетера (см) 145 |
| 04 | Система почечного стента для быстрой замены (RX) Hippocampus, с иглой: номинальный диаметр стента (мм) 4; номинальная длина стента (мм) 15; рабочая длина катетера (см) 80 |
| 05 | Система почечного стента для быстрой замены (RX) Hippocampus, с иглой: номинальный диаметр стента (мм) 4; номинальная длина стента (мм) 20; рабочая длина катетера (см) 145 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4180»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инватек С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4180?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.