Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа по ТУ 9398-004-52317999-2013
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1791 на медицинское изделие «Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа по ТУ 9398-004-52317999-2013» производства ООО "Завод Медсинтез" выдано Росздравнадзором 29 июля 2014 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920539
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2014
- Дата внесения изменений
- 22.07.2019
- Период действия версии
- с 22.07.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Завод Медсинтез"620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, пом. 205
- Заявитель
- ООО "Завод Медсинтез"620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, пом. 205
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 939863Шприцы-инъекторы многоразового использования с карпулами с лекарственными средствами, шприцы многоразового и одноразового использования с иглами инъекционными и без них(в ред. Изменения N 52/2002 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.06.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.07.2019 | РЗН 2014/1791 | Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа по ТУ 9398-004-52317999-2013 | Действует |
| 16.06.2015 | РЗН 2014/1791 | Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций инсулина с картриджем/без картриджа по ТУ 9398-004-52317999-2013 | Внесено изменение |
| 29.07.2014 | РЗН 2014/1791 | Шприц-ручка для инъекций инсулина с картриджем по ТУ 9398-004-52317999-2013 | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином растворимым (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл ФСП-ЛСР-002479/09-270309, кнопка дозатора желтого цвета; |
| 02 | 1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином-изофан (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН С, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП-ЛСР-002480/09-270309, кнопка дозатора зеленого цвета; |
| 03 | 1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином двухфазным (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН М микс 30/70, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП-ЛП-000645-280911, кнопка дозатора коричневого цвета; |
| 04 | 1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином гларгин, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл ЛП-004480-280917, кнопка дозатора синего цвета; |
| 05 | 1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином лизпро, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл ЛП-004572-061217, кнопка дозатора красного цвета; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1791»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Завод Медсинтез". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1791?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.