Шприц-ручка для инъекций инсулина с картриджем по ТУ 9398-004-52317999-2013
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939863
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1791 выдано Росздравнадзором 29.07.2014 на медицинское изделие «Шприц-ручка для инъекций инсулина с картриджем по ТУ 9398-004-52317999-2013» производства ООО "Завод Медсинтез". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2014
- Период действия версии
- с 29.07.2014 до 16.06.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Завод Медсинтез"620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, пом. 205
- Заявитель
- ООО "Завод Медсинтез"620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, пом. 205
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939863Шприцы-инъекторы многоразового использования с карпулами с лекарственными средствами, шприцы многоразового и одноразового использования с иглами инъекционными и без них(в ред. Изменения N 52/2002 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/1791 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Завод Медсинтез". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 29.07.2014. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Шприц-ручка для инъекций инсулина с картриджем по ТУ 9398-004-52317999-2013» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.06.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.07.2019 | РЗН 2014/1791 | Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа по ТУ 9398-004-52317999-2013 | Действует |
| 16.06.2015 | РЗН 2014/1791 | Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций инсулина с картриджем/без картриджа по ТУ 9398-004-52317999-2013 | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином растворимым (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл ФСП-ЛСР-002479/09-270309, кнопка дозатора желтого цвета; |
| 02 | 1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином-изофан (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН С, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП-ЛСР-002480/09-270309, кнопка дозатора зеленого цвета; |
| 03 | 1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином двухфазным (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН М микс 30/70, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП-ЛП-000645-280911, кнопка дозатора коричневого цвета; |
| 04 | 1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином гларгин, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл ЛП-004480-280917, кнопка дозатора синего цвета; |
| 05 | 1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином лизпро, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл ЛП-004572-061217, кнопка дозатора красного цвета; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1791»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Завод Медсинтез". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1791?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.