Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/11521 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003» производства ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 19.10.2018
- Период действия версии
- с 19.10.2018 до 09.11.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, д. 7
- Заявитель
- ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, д. 7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939890Средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2011/11521 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 09.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.07.2023 | ФСР 2011/11521 | Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003 | Действует |
| 09.11.2020 | ФСР 2011/11521 | Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003 | Внесено изменение |
| 03.08.2011 | ФСР 2011/11521 | Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «Глюгицир» (исполнение 1) |
| 02 | Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «Глюгицир» (исполнение 2) |
| 03 | Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «Фаглюцид®» (исполнение 1) |
| 04 | Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «Фаглюцид®» (исполнение 2) |
| 05 | Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «ЦФГ» (исполнение 1) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/11521»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/11521?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.