Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12173 выдано Росздравнадзором 30.05.2012 на медицинское изделие «Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)» производства "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921326
- Дата первичной регистрации
- 30.05.2012
- Дата внесения изменений
- 04.03.2019
- Период действия версии
- с 04.03.2019 до 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12173 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.05.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | ФСЗ 2012/12173 | Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) | Действует |
| 30.05.2012 | ФСЗ 2012/12173 | Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek): 1. Тест-полоски для анализа мочи Multistix 10 SG (1 флакон /100 шт.); |
| 02 | Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek): 2. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 2 (1 флакон / 25 шт.) (при необходимости); |
| 03 | Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek): 3. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 9 (1 флакон / 25 шт.) (при необходимости). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12173»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12173?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.