Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12173 выдано Росздравнадзором 30.05.2012 на медицинское изделие «Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921326
- Дата первичной регистрации
- 30.05.2012
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест-полоски Multistix 10 SG предназначены для использования в анализаторах мочи серии «Клинитек» (Clinitek) и имеют тестовые зоны для определения следующих параметров: белок, кровь, лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоны (ацетоуксусная кислота), билирубин, кислотность (pH), удельный вес (SG), уробилиноген. Тестовые полоски предназначены только для диагностических целей при выполнении исследований in vitro медицинскими работниками.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.03.2019 | ФСЗ 2012/12173 | Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) | Внесено изменение |
| 30.05.2012 | ФСЗ 2012/12173 | Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek): 3. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 9 (1 флакон / 25 шт.) (при необходимости). |
| 02 | Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek): 2. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 2 (1 флакон / 25 шт.) (при необходимости); |
| 03 | Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek): 1. Тест-полоски для анализа мочи Multistix 10 SG (1 флакон /100 шт.); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12173»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12173?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.