Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12173 выдано Росздравнадзором 30.05.2012 на медицинское изделие «Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе)» производства "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.05.2012
- Период действия версии
- с 30.05.2012 до 04.03.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс"115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12173 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.05.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 18.03.2015 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | ФСЗ 2012/12173 | Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) | Действует |
| 04.03.2019 | ФСЗ 2012/12173 | Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тест-полоски диагностические Multistix 10 SG. |
| 02 | 2. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 2. |
| 03 | 3. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 9. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12173»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12173?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.