Система двухкомпонентная для ухода за стомой «БИНАЦЕЛ®-УРО» по ТУ 9398-012-83228278-2014 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3322 выдано Росздравнадзором 23.11.2015 на медицинское изделие «Система двухкомпонентная для ухода за стомой «БИНАЦЕЛ®-УРО» по ТУ 9398-012-83228278-2014 с принадлежностями» производства ООО "ГК ПАЛЬМА". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2015
- Дата внесения изменений
- 29.03.2018
- Период действия версии
- с 29.03.2018 до 21.11.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГК ПАЛЬМА"108809, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Внуково, д. Толстопальцево, ул. Советская, д. 4, стр. 1
- Заявитель
- ООО "ГК ПАЛЬМА"108809, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Внуково, д. Толстопальцево, ул. Советская, д. 4, стр. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3322 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ГК ПАЛЬМА". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 23.11.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система двухкомпонентная для ухода за стомой «БИНАЦЕЛ®-УРО» по ТУ 9398-012-83228278-2014 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 21.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.11.2024 | РЗН 2015/3322 | Система двухкомпонентная для ухода за стомой БИНАЦЕЛ®-УРО по ТУ 32.50.13-012-83228278-2019 с принадлежностями | Действует |
| 21.11.2019 | РЗН 2015/3322 | Система двухкомпонентная для ухода за стомой «БИНАЦЕЛ®-УРО» по ТУ 32.50.13-012-83228278-2019 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.11.2015 | РЗН 2015/3322 | Система двухкомпонентная для ухода за стомой «БИНАЦЕЛ® - УРО» по ТУ 9398-012-83228278-2014, в следующих исполнениях и комплектации, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Исполнение БИНАЦЕЛ® - УРО. |
| 02 | II. Исполнение БИНАЦЕЛ®- УРО +. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3322»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГК ПАЛЬМА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3322?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.