Абатменты трехкомпонентные, двухкомпонентные TS Abutment System
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7711 выдано Росздравнадзором 17.10.2018 на медицинское изделие «Абатменты трехкомпонентные, двухкомпонентные TS Abutment System» производства "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.10.2018
- Период действия версии
- с 17.10.2018 до 28.12.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Осстем Имплант Ко., Лтд."Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Представитель в РФ
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7711 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 17.10.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Абатменты трехкомпонентные, двухкомпонентные TS Abutment System» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2025 | РЗН 2018/7711 | Абатмент Digital | Действует |
| 28.12.2021 | РЗН 2018/7711 | Абатменты TS Abutment System | Внесено изменение |
Модели изделия 78
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Абатменты трехкомпонентные, двухкомпонентные TS Abutment System I. Абатменты двухкомпонентные TS Abutment System, в вариантах исполнения: 1. Абатмент двухкомпонентный TS Link Abutment for Cerec (TSCSPMTH), в составе: |
| 02 | Абатменты трехкомпонентные, двухкомпонентные TS Abutment System I. Абатменты двухкомпонентные TS Abutment System, в вариантах исполнения: 2. Абатмент двухкомпонентный TS Link Abutment for Cerec (TSCSPRTH), в составе: |
| 03 | Абатменты трехкомпонентные, двухкомпонентные TS Abutment System I. Абатменты двухкомпонентные TS Abutment System, в вариантах исполнения: 3. Абатмент двухкомпонентный TS Pre-Milled Abutment (TSPM07ARMNWH), в составе: |
| 04 | Абатменты трехкомпонентные, двухкомпонентные TS Abutment System I. Абатменты двухкомпонентные TS Abutment System, в вариантах исполнения: 4. Абатмент двухкомпонентный TS Pre-Milled Abutment (TSPM07ARMWH), в составе: |
| 05 | Абатменты трехкомпонентные, двухкомпонентные TS Abutment System I. Абатменты двухкомпонентные TS Abutment System, в вариантах исполнения: 5. Абатмент двухкомпонентный TS Pre-Milled Abutment (TSPM07ARRNWH), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7711»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7711?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.