Абатмент Digital
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7711 выдано Росздравнадзором 17.10.2018 на медицинское изделие «Абатмент Digital» производства "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943287
- Дата первичной регистрации
- 17.10.2018
- Дата внесения изменений
- 22.05.2025
- Период действия версии
- с 22.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Осстем Имплант Ко., Лтд."Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Представитель в РФ
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7711 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 17.10.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Абатмент Digital» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2021 | РЗН 2018/7711 | Абатменты TS Abutment System | Внесено изменение |
| 17.10.2018 | РЗН 2018/7711 | Абатменты трехкомпонентные, двухкомпонентные TS Abutment System | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Абатмент двухкомпонентный, в вариантах исполнения: 1. Абатмент для сканирования титановый ТS СЕRЕС Scan Post (TSCSPMTH), в составе: |
| 02 | I. Абатмент двухкомпонентный, в вариантах исполнения: 2. Абатмент для сканирования титановый ТS СЕRЕС Scan Post (TSCSPRTH), в составе: |
| 03 | I. Абатмент двухкомпонентный, в вариантах исполнения: 3 Абатмент для сканирования титановый ТS СЕRЕС Scan Post (TSCSPM3TH), в составе: |
| 04 | I. Абатмент двухкомпонентный, в вариантах исполнения: 4. Абатмент для сканирования титановый ТS СЕRЕС Scan Post (TSCSPR3TH), в составе: |
| 05 | I. Абатмент двухкомпонентный, в вариантах исполнения: 5. Абатмент ТS Pre-Milled (TSPM07ARMNWH), в составе: 5.1. Абатмент ТS Pre-Milled (TSPM07ARMNWH), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7711»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7711?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.