Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7086 на медицинское изделие «Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle» производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В." выдано Росздравнадзором 26 апреля 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919150
- Дата первичной регистрации
- 26.04.2018
- Период действия версии
- с 26.04.2018 до 11.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ТЕРУМО ЮРОП Н.В."Бельгия, TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье № РД-19178/50746 от 05.09.2017 г. медицинского изделия «Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle», регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г., требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119: 1. добавление и удаление отдельных вариантов исполнения изделия 2. добавление производственной площадки изделия (стерилизационная площадка) 3. изменения в эксплуатационной и технической документации производителя. 4. изменение наименования изделия (конфигурация поставки отдельных вариантов исполнения) 5. актуализация сертификатов, доверенности и других документов компании-производителя. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.03.2026 | РЗН 2018/7086 | Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle | Действует |
| 26.04.2018 | РЗН 2018/7086 | Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle | Внесено изменение |
Модели изделия 34
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1) KN-1838SB, внешний диаметр иглы 18G (1,2 мм), длина иглы 40 мм, короткий срез под углом 18,5° (5000 шт./уп.). |
| 02 | 2) KN-1838SBS, внешний диаметр иглы 18G (1,2 мм), длина иглы 40 мм, короткий срез под углом 18,5° (4x1250 шт./ уп.). |
| 03 | 3) KN-1938RB, внешний диаметр иглы 19G (1,1 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12° (5000 шт./ уп.). |
| 04 | 4) KN-2038RB, внешний диаметр иглы 20G (0,9 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12° (5000 шт./ уп.). |
| 05 | 5) KN-2038RB500P, внешний диаметр иглы 20G (0,9 мм), длина иглы 40 мм, длинный срез под углом 12° (10x500 шт./уп.). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7086»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7086?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.