Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7086 выдано Росздравнадзором 26.04.2018 на медицинское изделие «Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle» производства TERUMO EUROPE N.V. (ТЕРУМО ЮРОП Н.В.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919150
- Дата первичной регистрации
- 26.04.2018
- Дата внесения изменений
- 11.03.2026
- Период действия версии
- с 11.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- TERUMO EUROPE N.V. (ТЕРУМО ЮРОП Н.В.)Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
K-Pack II Needle – стерильная инъекционная игла для однократного применения. Игла K-Pack II Needle представляет собой подкожную одно просветную иглу и предназначена для введения жидкостей в части тела человека или изъятия жидкостей из них.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье № РД-19178/50746 от 05.09.2017 г. медицинского изделия «Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle», регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г., требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119: 1. добавление и удаление отдельных вариантов исполнения изделия 2. добавление производственной площадки изделия (стерилизационная площадка) 3. изменения в эксплуатационной и технической документации производителя. 4. изменение наименования изделия (конфигурация поставки отдельных вариантов исполнения) 5. актуализация сертификатов, доверенности и других документов компании-производителя. |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.04.2018 | РЗН 2018/7086 | Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle | Внесено изменение |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, Варианты исполнения: KN-3013RBKE, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, экстратонкая стенка |
| 02 | Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, Варианты исполнения: KN-3013RBKU, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, ультратонкая стенка |
| 03 | Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, Варианты исполнения: KN-3013RBKT, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка |
| 04 | Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, Варианты исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, нормальная стенка |
| 05 | Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, Варианты исполнения: KN-2913RBKT, внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚, тонкая стенка |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7086»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан TERUMO EUROPE N.V. (ТЕРУМО ЮРОП Н.В.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7086?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.