Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07757 выдано Росздравнадзором 30.08.2010 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire» производства "Корпорация"Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.08.2010
- Дата внесения изменений
- 30.06.2017
- Период действия версии
- с 30.06.2017 до 08.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Корпорация"Эбботт Лэбораториз"США, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07757 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Корпорация"Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 30.08.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 08.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 14.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire | Действует |
| 31.05.2023 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire | Внесено изменение |
| 08.09.2022 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire | Внесено изменение |
| 14.04.2014 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire | Внесено изменение |
| 30.08.2010 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07757»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Корпорация"Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07757?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.