Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07757 выдано Росздравнадзором 30.08.2010 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire» производства Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933101
- Дата первичной регистрации
- 30.08.2010
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение)100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения параметров клинического анализа крови на гематологическом анализаторе CELL-DYN Sapphire
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 08.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 14.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2023 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire | Внесено изменение |
| 08.09.2022 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire | Внесено изменение |
| 30.06.2017 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire | Внесено изменение |
| 14.04.2014 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire | Внесено изменение |
| 30.08.2010 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07757»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07757?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.