Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07757 выдано Росздравнадзором 30.08.2010 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire (см. Приложение на 1 листе)» производства "Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.08.2010
- Период действия версии
- с 30.08.2010 до 14.04.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "Эбботт Лэбораториз", РоссияДербенёвская набережная, д. 11А, офис 409, г. Москва, 115114
- Представитель в РФ
- ООО "Эбботт Лэбораториз", РоссияДербенёвская набережная, д. 11А, офис 409, г. Москва, 115114
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07757 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.08.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 08.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 14.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire | Действует |
| 31.05.2023 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire | Внесено изменение |
| 08.09.2022 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire | Внесено изменение |
| 30.06.2017 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire | Внесено изменение |
| 14.04.2014 | ФСЗ 2010/07757 | Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire: 1. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath). |
| 02 | I. Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire: 2. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть А (CELL-DYN WBC Reagent - Part A). |
| 03 | I. Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire: 3. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть В (CELL-DYN WBC Reagent - Part В). |
| 04 | I. Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire: 4. CELL-DYN Безцианидный гемоглобиновый реагент (CELL-DYN CN-Free Hemoglobin Reagent). |
| 05 | I. Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire: 5. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07757»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07757?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.