Катетеры абляционные с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5966 на медицинское изделие «Катетеры абляционные с принадлежностями» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 19 июля 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 7 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2017
- Период действия версии
- с 19.07.2017 до 15.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 943630Катетеры
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 09.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.05.2026 | РЗН 2017/5966 | Катетеры абляционные с принадлежностями | Действует |
| 09.11.2022 | РЗН 2017/5966 | Катетеры абляционные с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.11.2021 | РЗН 2017/5966 | Катетеры абляционные с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.07.2017 | РЗН 2017/5966 | Катетеры абляционные с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Катетер абляционный навигационный орошаемый по открытому контуру IntellaNav, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная. |
| 02 | 2. Катетер абляционный орошаемый по открытому контуру IntellaTip MiFi 0I, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна: стандартная, большая, ассиметричная. |
| 03 | 3. Катетер абляционный с температурным датчиком IntellaTip MiFi ХР, размер электрода кончика: 8F (2.67 мм) х 8мм, 8F (2.67 мм) х 10мм, диа-метр катетера 7F (2.33 мм), кривизна: стандартная, большая. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5966»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 7 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5966?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.