Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU (см. Приложение на 6 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06651 выдано Росздравнадзором 22.04.2010 на медицинское изделие «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU (см. Приложение на 6 листах)» производства "Бекмен Культер, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.04.2010
- Дата внесения изменений
- 17.07.2012
- Период действия версии
- с 17.07.2012 до 10.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06651 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бекмен Культер, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.04.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов
серии AU (см. Приложение на 6 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 30.11.2015 | Произведена замена бланка РУ | |
| 17.07.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.02.2026 | ФСЗ 2010/06651 | Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU | Действует |
| 13.03.2024 | ФСЗ 2010/06651 | Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU | Внесено изменение |
| 10.08.2023 | ФСЗ 2010/06651 | Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU | Внесено изменение |
| 22.04.2010 | ФСЗ 2010/06651 | Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 159
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии AU: 1. Контрольная сыворотка 1 (CONTROL SERUM 1). |
| 02 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии AU: 2. Контрольная сыворотка 2 (CONTROL SERUM 2). |
| 03 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии AU: 3. Холестерин ЛПВП/ЛПНП, контроль (HDL/LDL-CHOLESTEROL CONTROL SERUM). |
| 04 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии AU: 4. DAU мультиконтроль (DAU MULTI-DRUG CONTROL). |
| 05 | I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии AU: 5. DAU специальный контроль (DAU SPECIALITY CONTROL). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06651»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06651?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.