Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06651 выдано Росздравнадзором 22.04.2010 на медицинское изделие «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU» производства "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940133
- Дата первичной регистрации
- 22.04.2010
- Дата внесения изменений
- 26.02.2026
- Период действия версии
- с 26.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Все реагенты, используются совместно с биохимическими анализаторами и применяются только для диагностики in vitro в клинических лабораториях.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 17.07.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.03.2024 | ФСЗ 2010/06651 | Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU | Внесено изменение |
| 10.08.2023 | ФСЗ 2010/06651 | Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU | Внесено изменение |
| 17.07.2012 | ФСЗ 2010/06651 | Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
| 22.04.2010 | ФСЗ 2010/06651 | Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 159
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Расходные материалы: 8. Набор флаконов (120 мл) с крышками, 14 шт. (OSR BOTTLE KIT / 120ML BOTTLES) |
| 02 | II. Расходные материалы: 7. Набор флаконов (15 мл) с крышками, 20 шт. (OSR BOTTLE KIT 15ML BOTTLES). |
| 03 | II. Расходные материалы: 6. Набор флаконов (30 мл) с крышками, 20 шт. (OSR BOTTLE KIT 30ML BOTTLES). |
| 04 | II. Расходные материалы: 5. Набор флаконов (60 мл) с крышками, 20 шт. (OSR BOTTLE KIT / 60ML BOTTLES). |
| 05 | II. Расходные материалы: 4. Электрод калиевый (Electrode К). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06651»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06651?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.