Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) (см. Приложение на 3 листах)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07976 на медицинское изделие «Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) (см. Приложение на 3 листах)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 11.10.2010
- Период действия версии
- с 11.10.2010 до 03.02.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | ФСЗ 2010/07976 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) | Действует |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2010/07976 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) | Внесено изменение |
| 03.02.2016 | ФСЗ 2010/07976 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) | Внесено изменение |
| 11.10.2010 | ФСЗ 2010/07976 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/30, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/30). |
| 02 | 2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/60, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/60). |
| 03 | 3. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80). |
| 04 | 4. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/110, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/110). |
| 05 | 5. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 10/30, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 10/30). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07976»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07976?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.