Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07976 на медицинское изделие «Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT)» производства Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917345
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Представитель в РФ
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Для подкожного введения инсулина, управляемого инсулиновыми помпами, для подачи микродоз инсулина.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | ФСЗ 2010/07976 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) | Действует |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2010/07976 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) | Внесено изменение |
| 03.02.2016 | ФСЗ 2010/07976 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) | Внесено изменение |
| 11.10.2010 | ФСЗ 2010/07976 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 20. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 12 мм, упаковка х 25 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 12). |
| 02 | 19. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 10 мм, упаковка х 25 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 10). |
| 03 | 18. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 8 мм, упаковка х 25 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 8). |
| 04 | 17. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 6 мм, упаковка х 25 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 6). |
| 05 | 16. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 17/110, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link I 17/110 infusion sets, 10pcs.). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07976»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07976?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.