Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07976 на медицинское изделие «Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT)» производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 03.02.2016
- Период действия версии
- с 03.02.2016 до 19.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диабетс Кеа ГмбХ"Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | ФСЗ 2010/07976 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) | Действует |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2010/07976 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) | Внесено изменение |
| 03.02.2016 | ФСЗ 2010/07976 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) | Внесено изменение |
| 11.10.2010 | ФСЗ 2010/07976 | Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 27
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 6 (длина иглы 6 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 6, 10pcs). |
| 02 | 2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 8, 10pcs). |
| 03 | 3. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 10 (длина иглы 10 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 10, 10pcs). |
| 04 | 4. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 6/40 (длина иглы 6 мм, длина катетера 40 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 6/40, 10pcs). |
| 05 | 5. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 6/70 (длина иглы 6 мм, длина катетера 70 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 6/70, 10pcs). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07976»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диабетс Кеа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07976?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.