Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2) (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 938840
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06595 на медицинское изделие «Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2) (см. Приложение на 1 листе)» производства "КИАГЕН ГмбХ" выдано Росздравнадзором 17 марта 2005 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.03.2005
- Дата внесения изменений
- 27.04.2010
- Период действия версии
- с 27.04.2010 до 13.01.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КИАГЕН ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
- Заявитель
- ООО "Люминери"119049, Россия, Спасоналивковский пер., д. 19, стр. 1, оф. 9Юр. адрес: 119049, Россия, г. Москва, Спасоналивковский пер., д. 19, стр. 1, оф. 9
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 938840Тест-системы для диагностики вирусных инфекций
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.11.2017 | Выдан дубликат РУ | |
| 19.12.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 27.04.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.01.2020 | ФСЗ 2010/06595 | Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2) | Действует |
| 17.03.2005 | ФС № 2005/420 | Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 27.04.2010 | ФСЗ 2010/06595 | Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 1. Набор для диагностики ВПЧ высокого и низкого риска - hc2 HPV DNA Test |
| 02 | I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 2. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска - hc2 High-Risk HPV DNA Test |
| 03 | I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 3. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска (с генотипированием) - hc2 HPV Genotyping PS Test |
| 04 | I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 4. Обучающая панель - hc2 Training Panel |
| 05 | I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 5. Набор для взятия цервикальных проб - DNAPAP Cervical Sampler |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06595»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КИАГЕН ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06595?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.