Инструменты для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7424 выдано Росздравнадзором 30.07.2018 на медицинское изделие «Инструменты для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919269
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2018
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Проводники компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific) предназначены для облегчения процесса установки дилатационных баллонных катетеров или других изделий для интервенционных терапевтических процедур при проведении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или других интраваскулярных интервенционных процедур. Данные проводники не предназначены для работы с церебральной сосудистой системой.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.07.2018 | РЗН 2018/7424 | Инструменты для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 10. Удлинитель Stretch, длина 150 см |
| 02 | 9. Проводник Hornet 14, прямой кончик, длина: 300 см |
| 03 | 9. Проводник Hornet 14, прямой кончик, длина: 190 см |
| 04 | 8. Проводник Hornet 10, прямой кончик, длина: 300 см |
| 05 | 8. Проводник Hornet 10, прямой кончик, длина: 190 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7424»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7424?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.