Компоненты протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17106 на медицинское изделие «Компоненты протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA выдано Росздравнадзором 13 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 8 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940202
- Дата первичной регистрации
- 13.05.2022
- Дата внесения изменений
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначена для того, чтобы обеспечить пациенту возможность контролировагь эрекцию полового члена.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.05.2026 | РЗН 2022/17106 | Компоненты протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами | Действует |
| 20.05.2024 | РЗН 2022/17106 | Компоненты протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами | Внесено изменение |
| 25.07.2022 | РЗН 2022/17106 | Система для имплантации протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами | Внесено изменение |
| 13.05.2022 | РЗН 2022/17106 | Система для имплантации протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Компоненты протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17106»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 8 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17106?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.