Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06245 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939618
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Наборы инструментов для системы SeedNet предназначены для использования в качестве криохирургического инструмента в общей хирургии, дерматологии, нейрологии, (включая криоаналгезию), торакальной хирургии, ЛОР-хирургии, гинекологии, онкологии, проктологии и урологии. Система предназначена для разрушения воздействием крайне низких температур тканей простаты, почек, метастазов печени, различных опухолей, кожных образований, бородавок и т.д.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 08.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 27.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 05.09.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2023 | ФСЗ 2010/06245 | Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 27.05.2021 | ФСЗ 2010/06245 | Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 05.09.2012 | ФСЗ 2010/06245 | Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 02.03.2010 | ФСЗ 2010/06245 | Инструменты для криогенной системы для криотерапии «Сиднет» (SeedNet) в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 8. Игла одноразовая с тепловым датчиком, 10 шт. в упаковке. |
| 02 | 7. Зонд 16-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), |
| 03 | 10 шт. в упаковке. |
| 04 | 6. Зонд 24-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), |
| 05 | 5. Зонд 3,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06245»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06245?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.