Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12165 на медицинское изделие «Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA выдано Росздравнадзором 2 октября 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936718
- Дата первичной регистрации
- 02.10.2020
- Дата внесения изменений
- 17.04.2026
- Период действия версии
- с 17.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Watchman FLX предназначен для чрескожного транскатетерного закрытия ушка левого предсердия.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.04.2026 | РЗН 2020/12165 | Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX | Действует |
| 13.12.2024 | РЗН 2020/12165 | Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX | Внесено изменение |
| 28.03.2022 | РЗН 2020/12165 | Система для окклюзии ушка левого предсердия Watchman | Внесено изменение |
| 02.10.2020 | РЗН 2020/12165 | Система для окклюзии ушка левого предсердия Watchman | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 35 мм. |
| 02 | 4. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 31 мм. |
| 03 | 3. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 27 мм. |
| 04 | 2. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 24 мм. |
| 05 | 1. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 20 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12165»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12165?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.