Катетер баллонный Armada для ангиопластики периферических артерий стерильный
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9442 выдано Росздравнадзором 24.12.2019 на медицинское изделие «Катетер баллонный Armada для ангиопластики периферических артерий стерильный» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942286
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2019
- Дата внесения изменений
- 28.04.2026
- Период действия версии
- с 28.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначен для проведения периферической баллонной ангиопластики бедренной артерии, подключичной артерии, артерий голени, почечной артерии и для дилатации обструктивных поражений нативных артериовенозных фистул и/или синтетических сосудистых протезов для гемодиализа, а также для постдилатации имплантированных стентов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.03.2025 | РЗН 2019/9442 | Катетер баллонный Armada для ангиопластики периферических артерий стерильный | Внесено изменение |
| 24.12.2019 | РЗН 2019/9442 | Катетер баллонный Armada для ангиопластики периферических артерий стерильный | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VIII. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 см |
| 02 | VII. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 см |
| 03 | VI. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 см |
| 04 | V. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 см |
| 05 | IV. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9442»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9442?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.