Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST (Stainer HistoCore SPECTRA ST) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17700 на медицинское изделие «Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST (Stainer HistoCore SPECTRA ST) с принадлежностями» производства Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ») выдано Росздравнадзором 8 июля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929806
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2022
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»)Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST является in vitro медицинским изделием, предназначенным для подготовки, перемещения или фиксации клинических образцов для микроскопического исследования на предметных стёклах и их последующего окрашивания с помощью одного или нескольких биологических красителей при подготовке к последующему микроскопическому анализу. Изделие работает при минимизированном участии оператора, этапы анализа автоматизированы.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2022/17700 | Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST (Stainer HistoCore SPECTRA ST) с принадлежностями | Действует |
| 08.07.2022 | РЗН 2022/17700 | Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST (Stainer HistoCore SPECTRA ST) с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST (Stainer HistoCore SPECTRA ST), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17700»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17700?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.