Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8051 выдано Росздравнадзором 22.01.2019 на медицинское изделие «Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями» производства Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932212
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2019
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»)Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) представляет собой систему с микропроцессорным управлением, состоящую из двух модулей и предназначенную для заливки тканей парафином и последующего формирования блоков гистологических образцов ткани в блоках парафина. Модуль HistoCore Arcadia H предназначен для заливки в парафин гистологических образцов в обычной лабораторной практике. Он предназначен только для перечисленных ниже операций: • Перевод твердого парафина в жидкую форму с целью заливки образцов и поддержание нужной температуры парафина. • Заливка парафином заливочных форм, в которых находятся образцы. • Нагрев кассет с образцами и заливочных форм, а также пинцетов для вкладывания и поддержание их температуры.
Модуль HistoCore Arcadia C - охлаждающая панель для охлаждения и формирования блоков гистологических образцов ткани в блоках парафина.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.10.2022 | РЗН 2019/8051 | Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.06.2022 | РЗН 2019/8051 | Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.12.2019 | РЗН 2019/8051 | Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.01.2019 | РЗН 2019/8051 | Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8051»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8051?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.