Криостат Leica CM1950
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11595 на медицинское изделие «Криостат Leica CM1950» производства Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ») выдано Росздравнадзором 27 февраля 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928816
- Дата первичной регистрации
- 27.02.2012
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»)Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Криостат Leica CM1950 предназначен для замораживания образцов различных человеческих тканей и выполнения с них срезов. Эти срезы используются патологами для гистологической медицинской диагностики. Leica CM1950 предназначен для диагностики in vitro.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 09.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2026 | ФСЗ 2012/11595 | Криостат Leica CM1950 | Действует |
| 14.10.2022 | ФСЗ 2012/11595 | Криостат Leica CM1950 | Внесено изменение |
| 15.05.2020 | ФСЗ 2012/11595 | Криостат Leica CM1950 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 09.04.2015 | ФСЗ 2012/11595 | Криостат Leica CM1950 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.02.2012 | ФСЗ 2012/11595 | Криостат Leica CM1950, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Криостат Leica СМ1950 с двигателем и с системой отсасывания, в составе: |
| 02 | 3. Криостат Leica СМ1950 с двигателем и без системы отсасывания, в составе: |
| 03 | 2. Криостат Leica СМ1950 без двигателя и без системы отсасывания, в составе: |
| 04 | 1. Криостат Leica СМ1950 без двигателя и с системой отсасывания, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11595»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11595?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.