Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DxA 5000»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22731 на медицинское изделие «Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DxA 5000»» производства "Бекмен Культер Биомедикал ГмбХ" (Beckman Coulter Biomedical GmbH) выдано Росздравнадзором 27 мая 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935125
- Дата первичной регистрации
- 27.05.2024
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер Биомедикал ГмбХ" (Beckman Coulter Biomedical GmbH)Sauerbruchstr. 50, 81377 Munich, Germany
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
DхА 5000 представляет собой высокоскоростную, модульную, автоматическую систему, предназначенную для автоматизированного перемещения контейнеров для анализа (например, пробирок, микропланшетов) или штативов между станциями обработки в рамках заданного алгоритма диагностики in vitro или процедуры анализа. Система может взаимодействовать с отдельными приборами/анализаторами и другим оборудованием, перемещая контейнеры для анализов между станциями, которые могут включать в себя пипетирование образцов, дозирование реагентов, инкубацию, промывку микропланшетов, перемешивание, считывание штрих-кода и/или оптическое считывание. Устройство работает с минимальным участием человека и полностью автоматизирует все этапы процедуры.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2024/22731 | Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DxA 5000» | Действует |
| 27.05.2024 | РЗН 2024/22731 | Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DxA 5000» | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DхА 5000», в вариантах исполнения: II. Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DxA 5000 fit», в составе: |
| 02 | Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DхА 5000», в вариантах исполнения: I. Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DxA 5000», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22731»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер Биомедикал ГмбХ" (Beckman Coulter Biomedical GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22731?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.