Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7132 на медицинское изделие «Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 11 мая 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933993
- Дата первичной регистрации
- 11.05.2018
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером предназначен для упрощения чрезжелудочного или трансдуоденального эндоскопического дренирования: • Псевдокисты поджелудочной железы, отграниченного некроза с жидким содержимым > 70% • Желчного пузыря у пациентов с острым холециститом, которые находятся в группе высокого риска или не подходят для операции • Желчного протока после неудачной ЭРХПГ у пациентов с билиарной обструкцией вследствие злокачественной стриктуры
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 15.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 04.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2018/7132 | Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером | Действует |
| 15.11.2023 | РЗН 2018/7132 | Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером | Внесено изменение |
| 04.03.2022 | РЗН 2018/7132 | Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером | Внесено изменение |
| 11.05.2018 | РЗН 2018/7132 | Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 20x10 мм. |
| 02 | 4. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 15x10 мм; |
| 03 | 3. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 10x10 мм; |
| 04 | 2. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 8x8 мм; |
| 05 | 1. Стент НОТ AXIOS с системой доставки, оснащенной электрокаутером 6x8 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7132»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7132?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.