Номер РУ ФСР 2012/14148

Материал для восстановления роговицы по ТУ 9398-001-59781429-2012

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199

Регистрационное удостоверение ФСР 2012/14148 на медицинское изделие «Материал для восстановления роговицы по ТУ 9398-001-59781429-2012» производства ООО "АЙЛАБ" выдано Росздравнадзором 3 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02921876
Дата первичной регистрации: 03.12.2012
Дата внесения изменений: 09.04.2026
Период действия версии: с 09.04.2026
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: ООО "АЙЛАБ"
127273, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, АЛЛЕЯ БЕРЁЗОВАЯ, Д. 14Б, СТР. 2
Заявитель: ООО "АЙЛАБ"
127273, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, АЛЛЕЯ БЕРЁЗОВАЯ, Д. 14Б, СТР. 2
Класс риска: 3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2: 32.50.22.199
Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки

Назначение изделия

«Материал для восстановления роговицы» (далее по тексту – материал), предназначен для применения в офтальмологической практике при проведении всех видов операций кератопластики с использованием склерально-роговичного лоскута и предназначается для замены поврежденной роговицы глаза.

История изменений 3

Дата	Тип	Описание
09.04.2026	Внесены изменения в регистрационные документы	изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
22.09.2020	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
23.12.2015	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

История версий РУ 4

Дата	Номер	Название	Статус
09.04.2026	ФСР 2012/14148	Материал для восстановления роговицы по ТУ 9398-001-59781429-2012	Действует
22.09.2020	ФСР 2012/14148	Материал для восстановления роговицы по ТУ 9398-001-59781429-2012	Внесено изменение
23.12.2015	ФСР 2012/14148	Материал для восстановления роговицы по ТУ 9398-001-59781429-2012	Внесено изменение
03.12.2012	ФСР 2012/14148	Материал для восстановления роговицы по ТУ 9398-001-59781429-2012	Внесено изменение

Модели изделия 2

№	Название
01	диаметр Ø8 ± 2 мм, толщина (120±10) мкм.
02	диаметр (Ø16 - Ø18) мм ± 2 мм, толщина (560±150) мкм;

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/14148»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 3?

Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан ООО "АЙЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ ФСР 2012/14148?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.