Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass Discover
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16092 выдано Росздравнадзором 20.12.2021 на медицинское изделие «Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass Discover» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927593
- Дата первичной регистрации
- 20.12.2021
- Дата внесения изменений
- 13.04.2026
- Период действия версии
- с 13.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Цифровая система SpyGlass Discover предназначена для диагностики и терапии при эндоскопических процедурах на панкреато-билиарной зоне, включая печеночные протоки. Цифровая система SpyGlass Discover состоит из двух компонентов: цифрового катетера SpyGlass Discover и цифрового контроллера SpyGlass Discover. Цифровой катетер SpyGlass Discover предназначен для прямой визуализации и для подведения оптических изделий и принадлежностей, применяемых для диагностики и лечения во время эндоскопических процедур в панкреато-билиарной зоне, включая печеночные протоки. Цифровой контроллер SpyGlass Discover используется для освещения, а также для получения, обработки и передачи изображений с цифрового катетера SpyGlass Discover для диагностики и лечения во время эндоскопических процедур в панкреато-билиарной зоне, включая печеночные протоки.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.12.2021 | РЗН 2021/16092 | Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass Discover | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass Discover |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16092»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16092?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.