Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус»
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06822 выдано Росздравнадзором 26.10.2006 на медицинское изделие «Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус»» производства Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927743
- Дата первичной регистрации
- 26.10.2006
- Дата внесения изменений
- 07.04.2026
- Период действия версии
- с 07.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ)Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germany
- Заявитель
- ООО "Фрезениус Каби"125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Фрезениус Каби"125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» предназначен для использования с Сепаратором клеток крови «Амикус» для цитафереза, для забора и хранения тромбоцитов, плазмы, эритроцитов и стволовых клеток крови.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2021 | ФСЗ 2010/06822 | Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» | Внесено изменение |
| 14.10.2016 | ФСЗ 2010/06822 | Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» | Внесено изменение |
| 22.04.2015 | ФСЗ 2010/06822 | Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» | Внесено изменение |
| 14.05.2010 | ФСЗ 2010/06822 | Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.10.2006 | ФС № 2006/1700 | Наборы расходных материалов для сепаратора клеток крови «Амикус» - «Амикус Кит» с одной иглой и «Амикус Кит» с двумя иглами (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. «Амикус Кит» с двумя иглами |
| 02 | 1. «Амикус Кит» с одной иглой |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06822»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06822?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.