Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06822 на медицинское изделие «Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» (см. Приложение на 1 листе)» производства "Фенвал, Инк." выдано Росздравнадзором 26 октября 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.10.2006
- Дата внесения изменений
- 14.05.2010
- Период действия версии
- с 14.05.2010 до 22.04.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фенвал, Инк."США, Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA
- Заявитель
- ЗАО Компания "Бакстер"117571, Россия, г. Москва, просп. Вернадского, д. 86, к. "0", к. 119Юр. адрес: 117571, Россия, г. Москва, просп. Вернадского, д. 86, к. "О", к. 119
- Представитель в РФ
- ЗАО Компания "Бакстер"117571, Россия, г. Москва, просп. Вернадского, д. 86, к. "0", к. 119Юр. адрес: 117571, Россия, г. Москва, просп. Вернадского, д. 86, к. "О", к. 119
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2026 | ФСЗ 2010/06822 | Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» | Действует |
| 28.12.2021 | ФСЗ 2010/06822 | Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» | Внесено изменение |
| 14.10.2016 | ФСЗ 2010/06822 | Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» | Внесено изменение |
| 22.04.2015 | ФСЗ 2010/06822 | Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» | Внесено изменение |
| 26.10.2006 | ФС № 2006/1700 | Наборы расходных материалов для сепаратора клеток крови «Амикус» - «Амикус Кит» с одной иглой и «Амикус Кит» с двумя иглами (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 14.05.2010 | ФСЗ 2010/06822 | Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06822»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фенвал, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06822?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.