Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21501 выдано Росздравнадзором 09.11.2023 на медицинское изделие «Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов» производства Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935752
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2023
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ)Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germany
- Заявитель
- ООО "Фрезениус Каби"125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Фрезениус Каби"125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделия предназначены для сбора, обработки и хранения компонентов крови. После сбора цельной донорской крови компоненты (эритроциты, плазму, тромбоциты) отделяют путем центрифугирования и помещают в отдельные контейнеры, после чего проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнеров.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.11.2023 | РЗН 2023/21501 | Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | XVII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F Т&В - 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M - RCC - PDS-V |
| 02 | XVI. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M WBf+PDS-V |
| 03 | XV. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F Т&В - 63 ml CPD/100 ml SAG-M - RCC/PLASMA - PDS-V |
| 04 | XIV. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F Т&В - 63 ml CPD/100 ml SAG-M - RCC - PDS-V |
| 05 | XIII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M WBf+PDS-V |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21501»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21501?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.