Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус»
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06822 выдано Росздравнадзором 26.10.2006 на медицинское изделие «Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус»» производства "Фенвал, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.10.2006
- Дата внесения изменений
- 22.04.2015
- Период действия версии
- с 22.04.2015 до 14.10.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фенвал, Инк."США, Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA
- Заявитель
- ООО "Фрезениус Каби"125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Фрезениус Каби"125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06822 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Фенвал, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.10.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2026 | ФСЗ 2010/06822 | Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» | Действует |
| 28.12.2021 | ФСЗ 2010/06822 | Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» | Внесено изменение |
| 14.10.2016 | ФСЗ 2010/06822 | Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» | Внесено изменение |
| 14.05.2010 | ФСЗ 2010/06822 | Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.10.2006 | ФС № 2006/1700 | Наборы расходных материалов для сепаратора клеток крови «Амикус» - «Амикус Кит» с одной иглой и «Амикус Кит» с двумя иглами (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06822»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фенвал, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06822?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.