Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.121
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11013 выдано Росздравнадзором 03.11.2011 на медицинское изделие «Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации» производства Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928324
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2011
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США)15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.121Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов
Назначение изделия
Оценка глубины наркоза и седации в операционных, палатах интенсивной терапии. Для диагностики заболеваний центральной нервной системы с помощью ЭЭГ.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2011/11013 | Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации | Внесено изменение |
| 13.07.2021 | ФСЗ 2011/11013 | Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации | Внесено изменение |
| 28.04.2012 | ФСЗ 2011/11013 | Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 03.11.2011 | ФСЗ 2011/11013 | Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации: 1. Сенсоры одноразовые для взрослых. |
| 02 | Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации: 2. Сенсоры одноразовые для детей. |
| 03 | Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации: 3. Сенсоры одноразовые билатеральные для взрослых. |
| 04 | Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации: 4. Сенсоры одноразовые билатеральные для детей. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11013»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11013?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.