Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944100
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11013 выдано Росздравнадзором 03.11.2011 на медицинское изделие «Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации (см. Приложение на 1 листе)» производства "Ковидиен ЛЛС". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2011
- Дата внесения изменений
- 28.04.2012
- Период действия версии
- с 28.04.2012 до 13.07.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ковидиен ЛЛС"США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944100Приборы для функциональной диагностики измерительные
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/11013 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ковидиен ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 03.11.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.12.2015 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | ФСЗ 2011/11013 | Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации | Действует |
| 23.01.2026 | ФСЗ 2011/11013 | Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации | Внесено изменение |
| 13.07.2021 | ФСЗ 2011/11013 | Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации | Внесено изменение |
| 03.11.2011 | ФСЗ 2011/11013 | Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации: 1. Сенсоры одноразовые для взрослых. |
| 02 | 2. Сенсоры одноразовые для детей. |
| 03 | 3. Сенсоры одноразовые билатеральные для взрослых. |
| 04 | 4. Сенсоры одноразовые билатеральные для детей. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11013»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ковидиен ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11013?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.