Устройство для тонзиллэктомии BiZact, усовершенствованный биполярный инструмент для соединения и рассечения тканей 12 мм-12 см одноразовый, стерильный
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21173 на медицинское изделие «Устройство для тонзиллэктомии BiZact, усовершенствованный биполярный инструмент для соединения и рассечения тканей 12 мм-12 см одноразовый, стерильный» производства Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США) выдано Росздравнадзором 25 сентября 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934437
- Дата первичной регистрации
- 25.09.2023
- Дата внесения изменений
- 19.12.2025
- Период действия версии
- с 19.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США)15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для использования с генераторами электрохирургическими производства Covidien, имеющими функцию электролигирования сосудов. Инструмент лигирует кровеносные и лимфатические сосуды, а также ткани, посредством электрохирургической радиочастотной (РЧ) энергии.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.12.2025 | РЗН 2023/21173 | Устройство для тонзиллэктомии BiZact, усовершенствованный биполярный инструмент для соединения и рассечения тканей 12 мм-12 см одноразовый, стерильный | Действует |
| 30.01.2024 | РЗН 2023/21173 | Устройство для тонзиллэктомии BiZact, усовершенствованный биполярный инструмент для соединения и рассечения тканей 12 мм-12 см одноразовый, стерильный | Внесено изменение |
| 25.09.2023 | РЗН 2023/21173 | Устройство для тонзиллэктомии BiZact, усовершенствованный биполярный инструмент для соединения и рассечения тканей 12 мм-12 см одноразовый, стерильный | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для тонзиллэктомии BiZact усовершенствованный биполярный инструмент для соединения и рассечения тканей 12 мм-12 см одноразовый, стерильный, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21173»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21173?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.