Электроды для интраоперационного нейромониторинга однократного применения в стерильных упаковках
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.121
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18886 выдано Росздравнадзором 23.11.2022 на медицинское изделие «Электроды для интраоперационного нейромониторинга однократного применения в стерильных упаковках» производства Spes Medica S.р.А. (Спес Медика С.п.А.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929549
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2022
- Дата внесения изменений
- 17.03.2026
- Период действия версии
- с 17.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Spes Medica S.р.А. (Спес Медика С.п.А.)Via Buccari 21, 16153 Genova – Italy (Виа Буккари 21, 16153 Женова – Италия)
- Заявитель
- ООО "НЕЙРОСОФТ"153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
- Представитель в РФ
- ООО "НЕЙРОСОФТ"153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.121Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов
Назначение изделия
предназначены для электрической стимуляции и регистрации биоэлектрической активности мышц, нервов или других анатомических образований нервной системы при проведении интраоперационного нейромониторинга.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.11.2022 | РЗН 2022/18886 | Электроды для интраоперационного нейромониторинга однократного применения в стерильных упаковках | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 13. Электроды-зонды стимулирующие концентрические (в том числе сферические) с длиной стержня 45 мм или 100 мм или 130 мм, в том числе изогнутые 45/8 мм или 95/8 мм, артикулы: SI2C0045S2526DRU; SI2C0100S2526DRU; SI2CB130S2526DRU; SI2CC045S2526DRU; SI2CC095S2526DRU; SI2T0045S2526DRU; SI2T0100S2526DRU; SI2TB130S2526DRU; SI2TC045S2526DRU; SI2TC095S2526DRU. |
| 02 | 12. Электроды-зонды стимулирующие биполярные или триполярные (в том числе крючковидные, сферические и мини-вилка) с длиной стержня 20 мм или 30 мм или 45 мм или 100 мм или 130 мм, в том числе изогнутые 95/8 мм, артикулы: SI2G0100S2526DRU; SI2F0045S2526DRU; SI2F0100S2526DRU; SI2FB130S2526DRU; SI2FC095S2526DRU; SI3FC095S2526DRU; SI2H0020S2526DRU; SI3H0020S2526DRU; SI2B0030S2526DRU. |
| 03 | 11. Электроды-зонды стимулирующие монополярные (в том числе аспирационные, сферические и с гибким наконечником) с длиной стержня 45 мм или 95 мм или 100 мм или 130 мм или 200 мм или 260 мм, в том числе изогнутые 45/8 мм или 95/8 мм или 130/8 мм, артикулы: SI1K0130S2526DRU; SI1K0260S2526DRU; SI1B0045S2526DRU; SI1B0100S2526DRU; SI1BC045S2526DRU; SI1BC095S2526DRU; SI1BB130S2526DRU; SI1I0045S2526DRU; SI1I0100S2526DRU; SI1I0200S2526DRU; SI1IC045S2526DRU; SI1IC095S2526DRU; SI1IC130S2526DRU; SI1IB130S2526DRU; SI1IF095S2526DRU. |
| 04 | 10. Электроды игольчатые парные скрученные с длиной иглы 13 мм или 18 мм или 25 мм или 37 мм или 50 мм, диаметром иглы 0.35 мм или 0.45 мм, углом наклона иглы 30° (150°) или 90°, расстоянием между иглами 2.5 мм или 5 мм или 10 мм, с кабелем длиной 150 см, артикулы: TFDN351331RU; TFDN351341RU; TFDN451841RU; TFDN452531RU; TFDN452541RU; TFDN453731RU; TFDN453741RU; TFDN455031RU; TFDN455041RU; TFDN452531SBRU. |
| 05 | 9. Электрод-крючок монополярный или биполярный с длиной иглы 30 мм или 50 мм, диаметром иглы 0.50 мм, артикулы: DIMW1105030101RU; DIMW1105050101RU; DIMW1105030102RU; DIMW1105050102RU. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18886»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Spes Medica S.р.А. (Спес Медика С.п.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18886?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.